Unbending Notes

2019中国疫苗风云录(3)关于疫苗使用电子监管码

sz1961sy 发表于 2019/1/12 18:10:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

         中国药品电子监管码目的
  了解全球商品编码(包装码)体系的人,知道现在的这套体系自1988年由联合国推出、1989年中国由北京经委包装办公室第一个推广,中国这个编码已经有快30年历史,也有几百万家生产企业使用,它给每一个生产企业留存有100万位的编码,足够任何一家生产企业使用,最大的好处包括:全球标准(通用性)、数据库开放接口(开放性)、用户自订原则(资源性),成本低(经济性)。




  然而,仅仅为了药品追溯而设计的中国药品电子监管码,是一个中国国家(未完善)标准,数据库接口不开放(阿里健康凭此收费)、用户自订原则与成本高这些问题之外,还有追溯面仅占35%之内,用一句难听的词形容,这是“掩耳盗铃”式追溯监管。
       因此,2016年2月,即3年前出现了一个行政诉讼案:一批医药连锁药店筹资300万元,找了一个“死磕”律师诉国家食品药品监督管理总局,结果法院收到材料就不受理,“死磕”律师和这些医药连锁药店代表在北京开一次会,准备申诉,找来“死磕”律师的导师,导师看后当着众人面大声责问:“这样写的《诉讼状》怎么可以让法院受理?”
       因为本人在此事筹划阶段的杭州西湖会议就应邀(自费)参加,但是在正式开会前10分钟又被劝别参加(涉及“商业秘密”)、而北京会议开会前又获邀参加,只是看了材料,马上发笑:这样写《诉讼状》,会后,我开写了《中国药品电子监管码问题的是是非非(上)(中)(下) 》发布在光明网上:
       这篇从2013年12月25日开始跟踪报道的综述,对于国家食品药品监督管理总局、对于药品行业的从业者了解中国药品电子监管码问题有一种更为全面的理解。总局在不久就宣布全面停止药品电子监管码的使用。
    下面把此文关键部分介绍如下:

       光明网2016年2月5日北京讯(记者 沈阳)近二周,有关中国药品电子监管码(赋码)问题在中国医药行业有些热闹。既有声称为此诉中国食品药品监督管理总局(CFDA)的医药零售企业,也有发表声明声援的医药零售企业出来站队。主流媒体中,除了几乎没有什么声音外,就是一些“异口同声”的声讨CFDA传声简。有一点可以肯定的是:有关中国药品电子监管码的问题表述都不全面,或者是“一面之词”。更有离谱的报道,代表CFDA发表观点,令涉事(尚未成“案”)上市公司“阿里健康”在1月28日发表声明,诸此等等,让不了解的人不知道哪些事是真的,那些事是假的。

中国药品电子监管码问题的是是非非(上)

  中国药品电子监管码 沈阳 摄影

  阿里健康与药品电子监管码

  1月13日,光明网发表了《阿里和百度还玩不转大健康的十个理由》,文中提到:阿里健康原来是为中国食品药品监督管理局(卫生部管)负责维护数据库的。但是,这个数据库一直没有变成国家标准,一直到国家食品药品监督管理总局(CFDA)成立后,国家标准才由广东省食品药品监督管理局等起草国家标准。

  而更大的问题是:CFDA允许负责维护数据库的阿里健康向各药企、各药店收取数据服务费。按照药品电子监管码设计的目的是追溯用,国外都用1988年联合国制订的全球标准商品条形码,我国目前有200多万家企业申请使用了商品条形码。这个是全球标准。但是我们的药品电子监管码数据库标准是中国的、而且只是在商业流通环节、即不足35%的药品销售中启用此监管,而另外65%(医院、部队等)根本就不用药品电子监管码数据库。所以,阿里健康借此数据库收取本来利润就剩下6-8%的商业流通环节,明显是不讲究社会成本、不专业地见数分帐。

        向大家介绍了国家食品药品监督管理总局把用于追溯药品的中国药品电子监管码交由阿里健康这家上市公司“运营”,实际上,出现了阿里健康拿数据去“经营”的问题,而引起了医药行业在近二年来争议不止,在2015年“两会”期间有多位代表提出了反对并举行备受争议的问题,本质上还是要研究这个中国药品电子监管码的追溯有效性问道。这涉及到五个主要层次:

  第一个层次是国际标准,即全球通用。

  这个问题,中国药品电子监管码仅仅是处于国家标准层次,所以,它的局限性同商品编码中心的联合国包装码(又可分大、中、小三个码)显然不能相比。更加直接的说法,贴上中国药品电子监管码的药品,出口的意义不大。这才有人认为中国药品电子监管是重复,因为所有进入超市、药店的化学药、中成药、生物药都印有商品编码。

  第二个层次是全面复盖,即确保有效

  全面复盖有两层含义,一是所有进入流通的药品必须有编码,二是进入流通的药品必须接受追溯监管,才能确保追溯监管有效性。事实上,现在并非所有进入流通的药品都有中国药品电子监管码,造成追溯监管有很大漏洞,业内提供的大数据是:仅仅不足35%的进入药店零售环节流通的药品必须有中国药品电子监管码,即仅仅假设药店零售环节流通的药品存在追溯监管的必要,而65%在其他环节的药品是不一定需要贴上中国药品电子监管码,也不必接受追溯监管。这显然不仅仅是不正当竞争问道,涉及到中国药品主要消费市场可以不必接受追溯监管的严重漏洞问道。

  从现实的情况看,中国药品电子监管码只是抓小偷小摸角色,有效性从它推出至今就是不全面。更何况,光明网记者曾向国家食品药品监督管理总局、基层局的一些同志请教现在药品监管的有效性主要靠什么这个问题时,他们认为:在GMP、GSP认证逐渐完善下,加上飞行检查,中国药品电子监管码的追溯监管效用很低,属于“好看不太好用”的标签。

  第三个层次是数据开放,即公共效力。

  中国药品电子监管码数据库是一个公共信息数据库,必须由国家的机构控制。然而,从2013年起,光明网记者曾向国家食品药品监督管理总局信息中心询问可否拿到这个数据库接口,用于为公共服务时,得到的答案是:不可以。

  相反,光明网记者不止在一个场合听阿里健康的业务代表,用PPT向医药企业展示他们公司“独家拥有”的中国药品电子监管码数据库,希望医药企业“臣服”阿里健康的服务体系,所以,才有了阿里健康“横扫”中国医药、医院市场,用“互联网+”贴现卖药,用涕涕打车打天下模式:先让出租车司机吃到甜头、用户习惯软件订车、再用“专车”抢走出租车司机饭碗。

  当然,由于中国医药、医院市场的专业化、个性化、市场壁垒确实不是坐出租车那样简单,所以,至今阿里健康的业务模型并没有成功。不过,这个过程让中国医药(工业和药店)、医院看到了阿里健康控制中国药品电子监管码数据库的风险,看到了阿里健康不讲究商业竞争公平、公开对一项公共服务带来的不公平竞争性问题。

  第四个层次是平台安全,即数据保护。
  中国药品电子监管码数据库是一个公共信息数据库,它绝对是关系到国家安全的重要数据库。现在出现由阿里健康“经营”,显然就是数据被阿里健康控制,才会出现这样的现象。这涉及到国家重要数据库平台安全,即数据保护问道。建议国家食品药品监督管理总局尽快行动,拿回中国药品电子监管码数据库控制权,断绝阿里健康拿中国药品电子监管码数据“经营”的违法行为。这一点,只要有一点公共信息数据库法律意识的人,都明白其中的利害关系。

  第五个层次是便民服务,即社会价值。

  当我们公众发现中国药品包装上多了一条中国药品电子监管码时,一定想知道这个中国药品电子监管码有什么用?事实上,现在公众还很难由中国药品电子监管码信息中,获得更多有用材料。包括:便利性、个性化服务等。所以,很多扫码入口(据统计,中国有近300家公司提供这个服务)绝大多数没有中国药品电子监管码延伸服务。相反,商品编码条码倒是几乎能够扫出一些可以追溯监管信息。

  由以上五个主要层次存在问题,我们应该逐渐明白中国药品电子监管码“强制”推行与实际上的产生的效果存在很大距离。下一篇,引用一些医药行业人士比较中肯观点,让大家对中国药品电子监管码问题的是是非非有更加确切的认识。

       首先, 国家食品药品监督管理总局并不是把中国药品电子监管码扩大使用范围。例如,2013年12月25日,国家食品药品监管总局在北京召开新闻发布会,国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长;国家食品药品监督管理总局的食品监管一司马纯良司长;国家乳制品质量检验中心姜毓君主任,分别介绍《婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则(2013版)》的主要内容,以及总局马上要开始的婴幼儿配方乳粉生产许可的工作安排,并就大家关注的问题给记者回答。光明网记者在这次新闻发布会上,就婴幼儿配方乳粉生产许可审查细则中的追溯监管问题,向总局领导就国家对婴幼儿乳粉生产监管是否会象药品一样启用全新的“新电子监管码”问题提问,马纯良司长明确回答说没有规定这么做。

  但是,现实中,媒体中各地关于婴幼儿乳粉生产监管会启用新电子监管码说法很多。说明国家食品药品监督管理总局同各地的认真执行有差距。到底什么原因,有待进一步调查。

  其次,即使是在药品行业,光明网记者近半年来采访了多位业内企业家(工业、连锁药店),都一致认为必须采用有效的监管,打击假药、不合规范药品流入市场,危害病人,因为药品行业是一个良心行为,是为大众健康服务的。

  事实上,解放初期,天津市的张青山、刘子善贪污被判处死刑案中有一个罪行就是勾结不良药厂资本家造假药发给抗美援朝战场上,造成伤员得不到有效药物救治而不幸死亡。这个历史教训,是所有医药行业从业者必须抱有对生命的敬畏感从业关键。

  第三,是来自药品行业的反对声音,这一点以全国人大代表谢子龙为主。但是,这些观点他们仅仅集中在行业利益(经济)及不正当竞争角度,并没有认真地给国家食品药品监督管理总局提出一个替代方案。无论如何,涉及人的生命问题服务产品,必须十分严肃、认真的态度,去找到确保每个环节都符合安全原则。如果没有替代方案,必须有一个完善方案。这需要由国家食品药品监督管理总局和产业界坐下来,一齐去讨论,而不是用“医闹”那样的行为去在媒体中造势。

  最后,介绍一位不愿透露姓名的国家食品药品监督管理总局系统同志讲他对中国药品电子监管码问题的几点看法,他认为:“电子监管,这事应做。关键是如何做。法无授权不可为。”“出发点不错,行动中变了味。”“我觉得问题的关键是总局被公司绑架”、“信息数据放在公司,不在总局,安全隐患很大。”“政府行为变成企业工具!”


     以上,就是曾经引起很大争议的电子监管码的一个故事。

       在第30届GS1(北京)会上,中国代表,一位来自CFDA、一位来自SFDA分别用英文和中文介绍中国使用药品电子监管码的失败原因与教训,本人应邀全程参加了这次会议,知道他们所讲。
      在近年一次中美法律界讨论《中国农产品质量监管法》修订时,本人问CFDA的政策法规司长,他是《中国药品管理法》起草人之一:“追溯码(系统)的法定目标有这么多吗?”他回答说:“只有两个字【召回】,其他都没有关系。全球都一样。”

     因此,这些年,凡是见到为中国使用药品电子监管码说事的文章,本人都会留言怼!

    沈阳
    18:23 2019/1/12 写于北京

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