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世卫组织确认我国疫苗产品水平达到全球最高水准

sz1961sy 发表于 2014-7-6 16:17:00 阅读全文() | 回复(0) | 引用通告() | 编辑

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世卫组织确认我国疫苗产品水平达到全球最高水准

2014-07-06 16:02 来源:光明网  我有话说
2014-07-06 16:02:00来源:光明网作者:责任编辑:陈畅

光明网北京7月5日电(记者 沈阳)7月4日,世界卫生组织(WHO)总干事陈冯富珍博士在北京宣布:“经世卫组织专家评估,中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着,中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

世卫组织确认我国疫苗产品水平达到全球最高水准

世界卫生组织专家贝尔加比在新闻发布会上回答记者提问 沈阳 摄影

世界卫生组织对疫苗国家监管体系的评估,是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。世界卫生组织提出,要保证疫苗质量,必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系,即健全的国家监管体系(National Regnlatory Authority ,简称NRA)。只有具备世界卫生组织认可的NRA,该国生产的疫苗才能具备申报世卫组织预认证的基本资质,进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。自1999年起,世界卫生组织使用专业评估工具,采取量化指标方式对各国NRA 能力进行评估,评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前,全球有36个国家获得世界卫生组织认定为7个板块功能全部健全。

为保证疫苗产品安全、有效、质量可控,推动我国疫苗企业走出国门,2011年3月,我国NRA首次通过世界卫生组织评估,这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管,我国疫苗监管体系达到国际标准,中国疫苗首次具备申请世界卫生组织预认证的资质。之后,国内多家疫苗企业紧抓我国NRA通过世界卫生组织评估具备申请预认证的契机,利用优势产品,积极向世界卫生组织申请预认证。2013年10月,我国首个通过世界卫生组织预认证的疫苗品种——成都生物制品研究所的乙脑疫苗,被列入联合国采购清单。

世卫组织确认我国疫苗产品水平达到全球最高水准

世界卫生组织专家兰斯在新闻发布会上回答记者提问 沈阳 摄影

按照世界卫生组织要求,NRA首次评估通过后三年内要进行再评估,以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。2014年4月,世界卫生组织对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比,再评估标准提高,评估内容更完整,并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念,强化了检查监管机构的持续发展能力,并增加了40个关键考核指标。在为期5天的全面审核和评估中,我国NRA的7个板块均以高分通过世界卫生组织专家组评估。

在7月4日的国家食品药品监督管理总局新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局药化注册司王立丰司长介绍说:目前我国有41家疫苗生产产家,生产15个批推文号的61种疫苗,预防33种传染病,每年可提供10亿人次剂量的疫苗,己经能够满足国内大众防疫需求。世界卫生组织专家组指出,中国再次以高分通过评估,说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平,且监管能力在不断强化和完善。“再一次通过评估展示了中国疫苗监管体系的成熟。我们祝贺中国国家食品药品监督管理总局取得这一重要成就。”世界卫生组织驻华代表施贺德博士表示。

“今天宣布的结果让我们对中国生产和使用的疫苗的安全性和有效性充满了信心,中国疫苗将造福中国儿童和全世界儿童!”陈冯富珍博士表示。

为进一步提高我国食品药品监管水平、推动中国技术标准与国际接轨,7月4日,国家食品药品监督管理总局和世卫组织签署了《合作意向书》,以加强双方在食品安全管理和医药产品监管领域的深入合作。

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